Esitäytetyn ruiskun täyttökone
Täysin automaattinenEsitäytetyn ruiskun täyttökoneon suunniteltu arvokkaille{0}}biologisille aineille, esteettisille materiaaleille ja lääketieteellisille ratkaisuille. YhteensopivaGMPjaISO 13485laadunhallintastandardit. Modulaarisen rakenteen ansiosta se tukee 1 ml-20 ml:n ruiskuja (lasi/COP-materiaalit) ja mahdollistaa erittäin tarkan täytön (±1 % CV) jatyhjiötulppahyaluronihappoon, rokotteisiin, suolaliuoksiin ja muihin steriileihin sovelluksiin
Tekniset tiedot
Esitäytettyjen ruiskujen täyttökone-
| Parametri | Yksityiskohdat |
|---|---|
| Sovellukset | Hyaluronihappo, monoklonaaliset vasta-aineet/rokotteet, IV-liuokset (esim. suolaliuos), kollageeni (korkea/matalaviskositeetin nesteet) |
| Täyttötilavuus | 0,1–30 ml (muokattavissa) |
| Tarkkuus | Vähemmän tai yhtä suuri kuin ±1 % (säädettävä viskositeetin mukaan) |
| Tuotantonopeus | 1 200 -4 000 ruiskua/tunti (monikanavainen rinnakkaiskäyttö) |
| Tiivistysmenetelmä | Tyhjiötulppa + korkki (anti-hapetus) |
| Ohjausjärjestelmä | Siemens PLC + 10" näyttö (moni-kielituki) |
| Materiaali | 316L ruostumattomasta teräksestä valmistetut kosketuspinnat, keraamiset pumput (korroosionkestävät{1}) |
| Sertifikaatit | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (kolmannen osapuolen vahvistusraporteilla) |
Tärkeimmät ominaisuudet
Esitäytetyn ruiskun täyttökone
1. Tarkka täyttötekniikka
Servo{0}}käyttöinen keraaminen pumppu: Tukee 0,1 ml:n mikro-annostelua (esim. rokotteet) 30 ml:n tilavuuksille suuriin nesteisiin (esim. IV-liuokset), viskositeettialue 0,5-50 000 cP
Tippumisenesto{0}}imujärjestelmä: Kaksoistiiviste neulankärjeille hapettumisen ja risti{0}}kontaminaation estämiseksi
2. Koko-prosessin aseptinen valvonta
C-RABS-eristysjärjestelmä(valinnainen): ISO Class 5 -puhdashuoneintegraatio, hiukkasmäärä Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 520/m³.
3. Älykäs tuotannonhallinta
Tietojen jäljitettävyys: Reaaliaikainen{0}}täyttömäärän, eränumeroiden ja laitteiden tilan tallennus (FDA 21 CFR Part 11 -yhteensopiva).
itse{0}}diagnoosi: 32 turvamekanismia, mukaan lukien ei--säiliön pysäytys- ja tukosvaroitukset
Sovellukset
Esitäytettyjen ruiskujen täyttökone-Sovellukset
① Esteettisen lääketieteen teollisuus
Hyaluronihappo/ihon täyteaineet: Yhteensopiva ristisilloittuneiden korkean-viskositeettien kaavojen kanssa (esim. mikropallo-pohjaiset täyteaineet), tarkkuus ±0,5 ml
Kollageeni: Bubble{0}}free-täyttötila muille kuin-newtonilaisille nesteille.
② Biofarmaseuttiset valmisteet
mRNA-rokotteet: Matalan-lämpötilan täyttömoduuli (-20 - 5 astetta) lääkeaktiivisuuden säilyttämiseksi.
Monoklonaaliset vasta-aineet/soluterapiat: Typpi-puhdistettu ympäristö (O₂<0.1%).
③ Lääketieteelliset laitteet
Esitäytetyt katetrihuuhtelulaitteet: Nopea{0}}suolaliuos/hepariinitäyttö (4 000 ruiskua/tunti)
Sertifikaatit ja takuu
Globaali vaatimustenmukaisuus: EU CE-MDD, FDA cGMP-tarkastukset (EDMF-dokumentaatio saatavilla).
Takuu: 1 vuoden täysi konekattavuus, 3 vuoden laajennettu takuu kriittisille komponenteille (servomoottorit, PLC), 48 tunnin maailmanlaajuinen tekninen tuki.
FAQ
K: Onko Tukeeko esitäytettyjen ruiskujen täyttökone vaihtamista eri esitäytettyjen ruiskujen täyttökoneen teknisten tietojen välillä?
V: Sisältää pika-vaihtotyökalusarjat (20 minuutin vaihto 1 ml↔10 ml välillä), jotka ovat yhteensopivia BD- ja Gerresheimer-ruiskujen kanssa.
K: Miten aseptinen ympäristö varmistetaan?
V: Validointipalvelut (median täyttötestit, LVI-sertifiointi) ja valinnaiset VHP-sterilointiportit.
Suositut Tagit: gmp-standardin esitäytettyjen ruiskujen täyttökone hyaluronihapon/rokotteen/iv-liuoksen täyttöön, Kiinan gmp-standardin esitäytettyjen ruiskujen täyttökone hyaluronihapon/rokotteen/iv-liuoksen valmistajille, toimittajille, tehtaalle
