Automaattinen pieniannoksisten patruunoiden täyttökone
ALWELLPienen annoksen patruunoiden täyttökoneon erittäin tarkka, automatisoitu aseptinen täyttö- ja tiivistysalusta, joka on erityisesti suunniteltu pienivoluisille{0}}parenteraalisille lääkkeille. Tämä pienikokoinen laite on suunniteltu käsittelemään pieniä annoksia lasipatruunoita (0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml ja 3,0 ml), ja se tarjoaa mikro-annostelutarkkuuden enintään ±1 % korkean-arvoisten biologien, GLP-}1, c-reseptori-MP-agonistien, c-insuliinin ja MP-agonistien kanssa. EU-GMP Annex 1 ja FDA 21 CFR Part 11 standardit.
1. Micro-Annostelun tarkkuus ja tekniset kohokohdat
Pienen määrän lääkkeiden annostelu lasipatruunoihin edellyttää tiukkaa nesteen syrjäytymisen hallintaa ilmakuplien poistamiseksi ja lääkkeiden häviön estämiseksi. ALWELL Small Dose Cartridge Filling Line -täyttölinja yhdistää edistyneen servo-liikkeenhallinnan ja hiukkasvapaan-käsittelyn:
- Ultra-Precise Dosing Technology: Varustettu erittäin-puhtaalla venttiilittömillä keraamisilla pyörivällä mäntäpumpulla tai kertakäyttöisillä-peristalttisilla letkujärjestelmillä, jotka pystyvät annostelemaan alle -millilitraa- litraa annostusvirheellä, joka on enintään ±1 %.
- Servo-Pohjapohjainen kumitulppa: Käyttää aktiivista servopalautealgoritmia asettamaan pohjakumimäntiä tasaisella ja tasaisella liukuvoimalla, joka suojaa 1,5 ml/3,0 ml:n lasitynnyreiden sisäistä silikonoitua kerrosta.
- Partikkeli-vapaa pyörivä puristusjärjestelmä: Sisältää jatkuvan pyörivän-veitsen alumiinisuojusaseman, joka sulkee alumiini-/kumitulpat ilman kitkan -aiheuttamaa metallipölyä ja täyttää luokan A / ISO 5 puhdastilavaatimukset.
- 100 % kupla{1}}vapaa tiivistys:Tukee inertin kaasun (typpi) tyhjennystä esi- ja jälki-annostelua sekä valinnaista tyhjiötulppaa, joka poistaa pään-happi- ja ilmakuplat.
2. Ensisijaiset sovellukset ja kohdekoostumukset
Tämä kone on suunniteltu erityisesti kynän-täyttöruiskujen täyttöön, autoinjektoripatruunoihin ja hammaspuudutuspakkauksiin, ja se tukee monenlaisia herkkiä nestemäisiä lääkkeitä:
| Terapeuttinen luokka | Tyypillinen volyymimuoto | Kriittinen täyttövaatimus |
|---|---|---|
| Insuliinin ja diabeteksen hoito | 3,0 ml:n vakiopatruunat | Suuri tilavuustarkkuus (pienempi tai yhtä suuri kuin ±1 %), nolla nesteroiskeita lasin reunalle |
| GLP-1 painonpudotus ja peptidihoidot | 1,5 ml / 3,0 ml kynätäyttö | Leikkaus{0}}herkän nesteen käsittely inerttikaasusuojalla |
| Hammaslääkärin paikallispuudutteet | 1,8 ml / 2,2 ml hammaskasetit | Nopea-monisuutin-tuotanto, tiukka tulpan syvyyden johdonmukaisuus |
| Kasvuhormonit ja bioteknologiabiologia | 0,5 ml / 1,0 ml mikro-patruunat | Kertakäyttöinen-nestereittivaihtoehto poistaaksesi puhdistuksen validoinnin ja ristikontaminaation |
3. Tekniset tiedot -taulukko
| Tekninen parametri | ALWELL Pienen annoksen patruunan täyttöaineen vakiomääritys |
|---|---|
| Säiliön yhteensopivuus | Lasipatruunat: 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 2,2 ml, 3,0 ml |
| Annostelualue ja tarkkuus | 0,2 ml – 5,0 ml|Annostelutarkkuus: Vähemmän tai yhtä suuri kuin ± 1 % |
| Tuotantonopeus | 1 500 – 4 800 patruunaa/tunti (skaalautuva moni-pääpumpuilla) |
| Hyväksytyn hinnan yläraja | Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,8 % (hiukkas{1}}vapaa pyörivä puristus) |
| Puhdastilaluokan yhteensopivuus | Luokka A / ISO 5 ilmavirtaus, avoin RABS, suljettu RABS (cRABS), VHP-eristinvalmis |
| Ohjausjärjestelmä ja tietojen eheys | Siemens S7-1500 PLC, kosketusnäyttö HMI, FDA 21 CFR Part 11 Audit Trail |
4. Tärkeimmät hankintaan liittyvät näkökohdat pieniannoksisille patruunalinjoille
Arvioidessaan pienten{0}}annospatruunoiden täyttölaitteita kliiniseen tai kaupalliseen tuotantoon lääkkeiden ostajien tulee ottaa huomioon neljä kriittistä suunnittelutekijää:
Usein kysytyt kysymykset (FAQ) pienten annosten linjahankinnoissa
Kysymys 1: Kuinka pieniannoksisella patruunan täyttöaineella saavutetaan ±1 %:n tai pienempi annostustarkkuus mikrotilavuuksilla, kuten 0,5 ml tai 1 ml?
A:Mikro-annostelutarkkuus saavutetaan ultra-tarkkojen servo-keraamisten pyörivämäntäpumppujen avulla. Tiheä-alumiinioksidi/zirkoniumoksidikeraamiset männät eivät sisällä välystä ja niissä on mikro-tuuman pintakäsittely, mikä eliminoi takaisinvirtauksen ja nesteen vuotamisen jopa erittäin pienillä syrjäytysmäärillä.
Kysymys 2: Mitä vaihto-osia tarvitaan, kun vaihdetaan 1,8 ml:n hammashoitopatruunoiden ja 3,0 ml:n insuliinipatruunoiden välillä?
A:Vaihtosarja sisältää kontin tähtipyörät, ohjaustelat, pohjatulpan syöttökanavat ja korkkisuuttimet. Värikoodattujen-työkalujen-vähemmän nopeiden-kiinnikkeiden ansiosta yksi käyttäjä voi suorittaa täyden erämuodon siirtymisen 30–45 minuutissa.
Kysymys 3: Pystyykö tämä pieni-annoskone käsittelemään sisäkkäisiä käyttövalmiita-kasetteja (RTU) ja joukkokasetteja?
A:Kyllä. ALWELL tarjoaa kaksoissyöttökokoonpanot. Koneeseen voidaan integroida automaattinen altaan de-nesteri esisteriloituja RTU-sisäkkäisiä patruunoita varten tai liittää pyörivään sekoituksen purkupöytään ja pyrogenointitunneliin bulkkilasipatruunoita varten.
Kysymys 4: Tukeeko laitteisto kertakäyttöisiä-nestereittejä CDMO:n moni{2}}tuotetiloissa?
A:Täysin. Moni-tuotteen CDMO:ille, jotka käsittelevät voimakkaita tai leikkausherkkiä biologisia aineita, järjestelmä voidaan määrittää esi-steriloiduilla kertakäyttöisillä-peristalttisilla letkuilla, kertakäyttöisillä pusseilla ja täyttöneuloilla. Tämä eliminoi CIP/SIP-vahvistuksen seisokit ja takaa nollan ristikontaminaation{6}}.
Kysymys 5: Mikä validointidokumentaatiopaketti (FAT/SAT/cGMP) on toimitettu tukemaan viranomaistarkastuksia?
A:Tarjoamme kattavan cGMP/FDA-hyväksynnän sideaineen, joka sisältää DQ-, IQ-, OQ-, PQ-suoritusmallit, materiaalin 3.1 jäljitettävyyden, pinnan karheusraportit (Ra pienempi tai yhtä suuri kuin 0,4 µm), 21 CFR Part 11 -ohjelmiston kirjausketjusertifikaattia ja Factory Acceptance Protocol -testaukset (FAT).
Suositut Tagit: pienen annoksen patruunoiden täyttökone, Kiinan pienten annoksen patruunoiden täyttökoneiden valmistajat, toimittajat, tehdas
