Mihin lääketeollisuuden gmp:n tulisi kiinnittää huomiota FAT-tarkastuksia tehdessään?
1. Laitteen perustoimintojen tarkistus
Varmista, että täyttömäärän tarkkuus (±1 %) täyttää prosessivaatimukset; testaa täytteen sakeutta eri vaatimuksissa (esim. 0,5 ml, 1 ml).
Tarkista, ovatko enimmäis- ja vähimmäistäyttönopeudet standardien mukaiset; arvioida nopeuden vaihtelun vaikutusta tarkkuuteen.
Tiivistystesti
Tarkista esitäytettyjen ruiskujen tiiviste täytön jälkeen (esim. männän ja neulan välinen tiiviste) vuotojen tai kontaminaatioriskien välttämiseksi.
Aseptinen estejärjestelmä
Varmista isolaattorin tai RABS:n (Restricted Access Barrier System) eheys (esim. paine-ero, hiukkasten valvonta).
2. GMP-vaatimustenmukaisuuden tarkistus, GMP lääketeollisuudessa
Materiaalit ja pintakäsittely
Tuotteen-kosketusosien (esim. täyttöneulat, nesteensiirtoletkut) on oltava valmistettu 316 litran ruostumattomasta teräksestä ja lääketieteellisestä -silikonista aseptisten vaatimusten mukaisesti.
Puhdistus ja sterilointi validointi
Tarkista CIP (Clean-in-Place)- ja SIP (Sterilize-in-Place) -toiminnot varmistaaksesi, ettei jalkoja ole kuolleita ja että jäämien ja biokuormituksen rajat noudattavat standardeja.
Tietojen eheys
Varmista, että ohjausjärjestelmä (esim. PLC) tukee jäljitettävyyttä, sitä ei voi-muuttaa ja että siinä on täysin toimiva kirjausketju.
3. Automaatio- ja ohjausjärjestelmä
Ihmisen-koneliitäntä (HMI)
Varmista, että käyttöliittymä on käyttäjäystävällinen-ja että parametrien asetus, hälytysloki ja vianmääritystoiminnot ovat riittävät.
Anturit ja palaute
Tarkista keskeisten antureiden herkkyys ja luotettavuus (esim. nestetason tunnistus, stop-on-no-container).
Erätietue ja sähköinen allekirjoitus
Varmista eräraporttien automaattinen luonti ja tuki sähköisille allekirjoituksille.
4. Turvallisuus ja riskienhallinta
Mekaaninen turvallisuus
Tarkista hätäpysäytyspainikkeet, suojaavat ovien lukitukset, puristus{0}}pistesuojaus jne.
Bioturvallisuus
Korkean{0}}riskin toiminta-alueilla (esim. täyttöneulan vyöhykkeellä) on oltava bioturvallisuussuojaus (esim. laminaarinen ilmavirran suojaus).
Poikkeamien käsittely
Simuloi yleisiä vikoja (esim. täyttömäärän poikkeama, puuttuva tulppa) ja varmista hälytysten ja automaattisten hylkäysmekanismien tehokkuus.
5. Dokumentaatio ja toimittajatuki
Teknisen dokumentaation tarkistus
Tarkista, ovatko laiteoppaat, DQ/IQ/OQ/PQ-mallit, varaosaluettelot, materiaalitodistukset jne. täydelliset.
Toimittajapalvelut
Varmista, että toimittaja tarjoaa koulutus- ja ylläpitotukea, ja selvennä vastausajat.
6. Ympäristö- ja hyödyllisyysyhteensopivuus
Käyttöliittymät
Tarkista laitteiden yhteensopivuus paikan päällä olevien laitosten, kuten veden, sähkön, paineilman ja typen kanssa (esim. paine-, puhtausvaatimukset).
Ympäristön seuranta
Testaa laitteiden toiminnan vaikutusta puhdastilaympäristöön (esim. hiukkasmäärä).
7. Simulaatiotuotannon testi
Huonoin{0}}tapaushaaste
Testaa laitteiden vakautta äärimmäisissä parametreissä (esim. pienin nopeus, suurin viskositeetti neste).
Jatkuva toimintatesti
Suorita 72 tunnin jatkuva toimintatesti laitteiden luotettavuuden ja vikatiheyden arvioimiseksi.
8. Säännösten ja standardien noudattaminen
Varmista, että laitteet ovat seuraavien standardien mukaisia:
GMP-vaatimukset, GMP lääketeollisuudessa
ISO 9001
Tärkeimmät huomiot
Käyttäjien osallistuminen:Tuotanto-, laatu- ja suunnitteluosastojen on osallistuttava koko FAT:iin varmistaakseen, että kaikki vaatimukset täyttyvät.
Riskin prioriteetti:Priorisoi korkean{0}}riskin kohteiden (esim. steriiliyden varmistus, tietojen eheys) testaus.
Tietueen säilytys:Kaikki testitiedot ja poikkeamaraportit on arkistoitava ja niitä on käytettävä perustana myöhemmälle SAT:lle (Site Acceptance Testing).
Onko sinulla lisäkysymyksiä biofarmaseuttisista laitteistamme tai validointiprosesseistamme? Olemme täällä tarjotaksemme vastauksia.Ota meihin yhteyttä milloin tahansa!
#Biopharma #Validointi #FAT #GMP lääketeollisuudessa