Suolaliuosruiskun täyttökoneen toimintaperiaate
Suolaliuos (tai fysiologinen suolaliuos) ruiskutäyttökone on pitkälle automatisoitu järjestelmä, joka on suunniteltu täyttämään steriili, esikäsitelty{0}} suolaliuos puhtaisiin, steriloituihin astioihin (kuten muovipulloihin, lasipulloihin tai pusseihin).korkea tarkkuus, tehokkuus ja kriittisesti aseptisissa olosuhteissa. Koko prosessi yhdistää useita keskeisiä vaiheita saumattomaksi, jatkuvaksi toiminnaksi.
1. Säiliöiden lajittelu ja syöttö (pullon purkaminen ja syöttö)
Periaate:Tämä on ensimmäinen vaihe, jossa irtotavarana tilaamattomat tyhjät säiliöt järjestetään ja suunnataan oikein koneen steriilille alueelle.
Toteutus:
Anunscramblerkäyttää menetelmiä, kuten tärypöytiä, ilmakuljettimia tai robottikäsivarsia konttien eristämiseen ja kohdistamiseen.
A kuljetinjärjestelmäkuljettaa sitten varovasti järjestetyt säiliöt yhdessä tiedostossa koneen seuraavien vaiheiden läpi.
2. Säiliön huuhtelu ja tyhjennys (valinnainen, korkealaatuisille tuotteille)
Periaate:
Huuhtelu:Jokaiseen säiliöön puhalletaan steriiliä, suodatettua paineilmasuihkua mikroskooppisten pölyhiukkasten tai kuitujen poistamiseksi.
Puhdistus (typpipuhdistus):Tuotteen parantamiseksi säiliöön ruiskutetaan pieni määrä inerttiä kaasua (kuten typpeä) ympäröivän ilman (hapen) syrjäyttämiseksi. Tämä estää liuoksen hapettumisen ja pidentää sen säilyvyyttä.
Toteutus:Tämä saavutetaan tarkasti ajoitetuilla venttiileillä ja suuttimilla, jotka aktivoituvat jokaisen säiliön kulkiessa alta.
3. Täytä - ydinvaihe
Tämä on kriittisin tekninen vaihe, jossa käytetään ensisijaisesti yhtä kahdesta menetelmästä:
a) Painovoimatäyttö
Periaate:Neste täytetään painovoimalla. Suuri, steriili säiliö on sijoitettu täyttösuuttimien yläpuolelle. Suolaliuos virtaa painovoiman vaikutuksesta putkien ja täyttöventtiilien kautta odotussäiliöihin.
Annostelun valvonta:
Volumetrinen:Käyttää tarkkuusmäntää tai pumppua kiinteän nestemäärän imemiseen ja sen jälkeen annostelemiseen.
Tason tunnistus:Käyttää antureita, jotka pysäyttävät virtauksen, kun neste koskettaa kärkeä, varmistaen tasaisen täyttötason jokaisessa astiassa.
Ominaisuudet:Suhteellisen yksinkertaisempi ja kustannustehokkaampi-mekanismi, joka sopii keskinopeisiin-tuotantolinjoihin ja matalan-viskositeettisiin nesteisiin, kuten suolaliuokseen.
b) Painetäyttö
Periaate:Tämä menetelmä käyttää suljettua, paineistettua järjestelmää. Steriili ilma tai kaasu kohdistaa jatkuvan, kontrolloidun paineen pääsäiliöön, joka "työntää" suolaliuosta putkien läpi ja astioihin.
Annostelun valvonta:Tyypillisesti käyttää aAika{0}}Painemenetelmä, jossa täyttömäärä määritetään säätämällä tarkasti venttiilin aukioloaikaa-ja järjestelmän painetta.
Ominaisuudet:
Erittäin suuret täyttönopeudet, ihanteellinen nopeaan{0}}tuotantoon.
Ylivoimainen steriiliystakuukoska tuote on täysin suljetussa järjestelmässä.
Minimoi tippumisen ja vaahtoamisen.
Tämä on alan standardi nykyaikaisille lääkkeille ja suurille{0}}parenteraalisille (LVP) linjoille, kuten suolaliuokselle.
4. Tiivistys (tulppa ja korkki) ruiskun täyttökone
Periaate:Välittömästi täytön jälkeen säiliö on suljettava hermeettisesti mikrobikontaminaation estämiseksi. Tämä edellyttää tulpan (injektiopulloille) tai kierrekorkin (pulloille) kiinnittämistä ja sen kiinnittämistä.
Toteutus:
Pysäyttimen asetin / korkki:Mekanismi asettaa kumitulpan tai korkin tarkasti säiliön aukkoon.
Tiivistys (rulla{0}}korkki):Injektiopulloissa korkkipää käyttää pyöriviä rullia puristamaan alumiinitiivisteen injektiopullon kaulan ympärille ja kiinnittää tulpan alle.
Vääntömomentin rajoitus:Pullojen kohdalla kara tarttuu korkkiin ja kiertää sen säiliön kierteisiin tietyllä, esiasetetulla-vääntömomentilla.
5. Tarkastus ja hylkääminen
Periaate:Linjan lopussa integroidut anturit ja näköjärjestelmät tunnistavat automaattisesti kaikki vaatimustenvastaiset tuotteet ja poistavat ne tuotantolinjalta.
Suoritetut tarkastukset:
Täyttömäärän tarkistus:Käyttää tarkistusvaakoja tai tasoantureita ali- tai ylitäyttöjen havaitsemiseen.
Container Closure Integrity (CCI) -testaus:Käyttää menetelmiä, kuten tyhjiövaimennus tai korkea{0}}jännitteen vuodon havaitseminen varmistaakseen, että tiiviste on täydellinen.
Näkyvien hiukkasten tarkastus:Automaattiset visuaaliset tarkastusjärjestelmät tai röntgenilmaisimet{0}}tarkistavat, onko liuoksen sisällä vieraita hiukkasia (esim. lasia, kuituja).
Korkin läsnäolon tarkistus:Varmistaa, että jokainen säiliö on suljettu kunnolla.
Toteutus:Kun järjestelmä havaitsee vian, se laukaisee hylkäysmekanismin (esim. pneumaattisen työntimen tai ilmapuhalluksen) viallisen yksikön poistamiseksi.
Yleinen kriittinen periaate: Aseptinen vakuutus
Injektoitavalle tuotteelle, kuten suolaliuokselle,steriiliyden säilyttäminen on ehdoton ensisijainen vaatimus-.Koko koneen suunnittelu on rakennettu tämän ympärille:
Puhdastilaympäristö:Kriittinen täyttö- ja tiivistysvyöhyke toimii allaLuokka Alaminaarinen ilmavirtaushuppu (LAF) tai eristin, sisällä aLuokka Bpuhdastila tausta. Tämä tarjoaa jatkuvan steriilin,{1}}hiukkasvapaan ilman syötön.
Laitteiden sterilointi:Kaikki tuotteen{0}}kosketusosat (säiliöt, putket, venttiilit) läpikäyvät tiukatPuhdista-paikalla-(CIP)jaSteriloi-paikalla-(SIP)menettelyt ennen tuotantoa, tyypillisesti käyttämällä puhdasta höyryä korkeissa lämpötiloissa (esim. 121 astetta).
Komponenttien sterilointi:Tyhjät säiliöt ja tulpat/korkit pestään ja steriloidaan erillisissä laitteissa (esim. tunnelisterilaattori kuivalla lämmöllä tai autoklaavissa höyryllä) ja siirretään sitten aseptisesti täyttökoneeseen.
Yhteenveto
Pohjimmiltaan suolaliuosruiskun täyttökoneen periaate on hienostunut integrointimekaaninen automaatio, nestedynamiikka, aseptinen prosessointitekniikka ja tarkkuustunnistus. Se on jatkuva prosessi, jokasiirtää aseptisesti steriilin nesteen steriiliin säiliöön tarkasti ohjatun (painovoiman tai paineen) täyttöjärjestelmän kautta, sulkee sen välittömästi hermeettisesti ja varmistaa lopuksi jokaisen valmistetun yksikön laadunennen kuin se poistuu linjalta.