Kattava tehdasvierailu keskittyi tulevan, räätälöidyn Nestin-sukeltamiseen tekniseen linjaukseen ja suunnittelun tarkasteluunRTU esitäytettyjen ruiskujen (PFS) tyhjiötäytön ja -tulpan tuotantolinja. Tämä vierailu on toinen merkittävä virstanpylväs ALWELLin kasvavassa jalanjäljessä strategisilla Välimeren ja Euroopan bio{1}}käyvillä.
Live-koneesittelyt ja tiukka suunnittelulinjaus
Valmistuslattialla ollessaan turkkilaiset insinöörijohtajat seurasivat ALWELLin lippulaiva-tyhjiö-PFS-täyttölinjateknologian elävää, dynaamista esittelyä. Järjestelmä on suunniteltu erityisesti käsittelemään korkean-viskositeettisia biofarmaseuttisia valmisteita ja ihon estetiikkaa ilman mikro-kuplia, ja sen suorituskyky sai erittäin positiivista palautetta asiakkaan tekniseltä tiimiltä.
Monitoimi{0}}teknisen kohdistuksen istunto kattoi useita kriittisiä suunnittelun vektoreita:
Moni-muotojen yhteensopivuus: linjan 3-in-1-yhdistelmän ketteryyden yksityiskohtainen seuranta, joka vahvistaa sen saumattoman kyvyn käsitellä sisäkkäisiä ruiskuja, patruunoita ja injektiopulloja yhdellä pääalustalla.
Annostelun ja pysäytyksen eheys: Tarkastelemme todellisia-testaustietojoukkoja, jotka osoittavat vakaan ±1 %:n tilavuustoleranssin ja mekaanisen tulpan tuottosuhteen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,9 %.
Täydellinen yhdenmukaisuus eurooppalaisten vaatimustenmukaisuus- ja validointistandardien kanssa
ALWELLin suunnittelutiimi toimi jäykän ISO 9001 -laadunhallintakehyksen alaisuudessa ja antoi delegaatiolle perusteellisen arvion validointikyvystämme. Koska Turkin lääkeala noudattaa tiukasti EU-GMP- ja kansainvälisten cGMP-sääntöjä, ALWELL esitteli täydelliset ohjelmiston kirjausketjut (21 CFR Part 11 -yhteensopiva) ja kattavan suunnitelman tuleville DQ-, IQ-, OQ- ja PQ-validointidokumentaatiopaketeille.
Lisäksi kaikki tuotteen-kosketusosat-, jotka on valmistettu puhtaasti jäljite-sertifioidusta 316L ruostumattomasta teräksestä ja lääketieteellisestä -laatuisesta silikonista-, läpikäytiin tiukat materiaalin jäljitettävyystarkastukset, jotta varmistetaan täydellinen yhteensopivuus kemikaalien kulkeutumisriskien varalta.
Mukautamalla jatkuvasti joustavia nesteautomaatioalustojamme maailmanlaajuisten asiakkaidemme täsmällisiin tuotantotodellisuuksiin, ALWELL on valmis antamaan turkkilaisille kumppaneillemme turvallisempia, laadukkaampia ja tehokkaampia terveydenhuoltoratkaisuja maailmalle.
Tietoja ALWELLista:ALWELL on alan-johtava ammattimaisten lääkekoneiden ja automatisoitujen steriilien täyttöverkostojen valmistaja. Erikoistunut edistyneisiinnestemäiset täyttöliuoksetRTU-ruiskujen, patruunoiden ja injektiopullojen osalta ALWELL antaa maailmanlaajuisille biotieteiden{0}}yrityksille mahdollisuuden skaalata tuotantoaan turvallisesti ja tehokkaasti. Tiedusteluja tai mukautettuja 3D-asettelusimulaatiopyyntöjä varten vieraile virallisella verkkosivustollamme taiota yhteyttä meihinmaailmanlaajuinen suunnittelukonsulttipiste.